Especialista de Asuntos Regulatorios

Ubicación

CDMX, Oficinas Santa Fe

Responsabilidades y Retos de la posición

Asegurar el cumplimiento regulatorio para el registro y mantenimiento de medicamentos genéricos, suplementos alimenticios, OTC y dispositivos médicos. Participar y ejecutar las estrategias regulatorias para las diferentes actividades regulatorias. Influir positivamente en el equipo de Asuntos Regulatorios para mejorar la productividad, contribuir a iniciativas locales de mejora de procesos que tengan impacto en el funcionamiento del área u otros departamentos alineados con los objetivos del negocio.

• Planificar y ejecutar los proyectos de registro de nuevo, renovación y modificación de medicamentos genéricos, OTC, suplementos alimenticios y Dispositivos Médicos.
• Participar con la Gerencia de Asuntos Regulatorios para la toma de decisiones y resolución de controversias regulatorias.
• Mantener actualizadas las bases de datos de los controles internos para la operación del área (Planillas Excel, carpetas de áreas compartidas etc.) así como las plataformas corporativas.
• Orientar al área de calidad en la planificación y la ejecución de la(s) solicitud(es) de visita de verificación por parte de COFEPRIS
• Generar y actualizar procedimientos normalizados de operación de los procesos establecidos o por establecer para la operación del área regulatoria.
• Mantener en cumplimiento con la norma de etiquetado y cambios autorizados de las artes de los medicamentos asignados.
• Apoyar el Registro de los productos ante el Compendio Nacional y licitaciones dentro de los plazos establecidos
• Mantener la información exacta y actualizada al acceso de los usuarios de dicho sistema de archivo.

Formación Académica

Licenciatura en QFB, QFI o afín con título/Cédula Indispensable

Experiencia requerida

Mínimo de 3 a 5 años como Especialista en Asuntos Regulatorios en medicamentos genéricos, OTC, suplementos alimenticios y dispositivos médicos.

Conocimientos, Competencias y/o Habilidades requeridas:

• Manejo de normatividad vigente NOM-177, NOM-059, NOM-072, NOM-073, RIS, LGS).
• Estudios de Bioequivalencia
• Manejo de Office (Excel, Word y PP)
• Inglés técnico intermedio

Competencias: Pensamiento sistémico estratégico, creativo e innovador, orientación a resultados, comunicación asertiva y trabajo en equipo

Al completar tú postulación no olvides anexar tu CV actualizado para poder contactarte

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