Requisitos:

Educación requerida: I. Mecatrónico, Ingeniero Industrial, Químico Fármaco Biólogo, Ingeniero Químico, Químico farmacéutico Industrial o a fin (preferentemente titulado)

Experiencia en la industria farmacéutica de al menos 3 años necesaria.

Familiarizado con la norma NOM-059-SSA1-2015, guías GAMP 5 y CFR 21 parte 11.

Validación del enfoque basado en el riesgo de los sistemas computarizados GxP, Integridad de datos, principios Alcoa y Alcoa Plus.

Deseable: Validación sistemas computarizados como ERP SAP, LIMS, otros.

Calificación sistemas críticos HVAC.

Buenas prácticas de documentación.

Calificación de equipos de manufactura, acondicionamiento y laboratorio.

Validación del sistema de cómputo de equipos de manufactura, acondicionamiento y laboratorio.

Excel nivel intermedio – avanzado.

Inglés nivel intermedio – avanzado.

ACTIVIDADES A REALIZAR:

Elaborar y actualizar documentación del Ciclo de Vida del Desarrollo de Sistemas Computarizados (SDLC)

Validar sistemas computarizados categoría 3, 4 y 5 de acuerdo con las Buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP 5).

Calificar equipos de manufactura, laboratorio y/o acondicionamiento, sí se requiriera.

Elaborar protocolos DQ, IQ, OQ PQ, ejecutar las pruebas respectivas, conformar carpetas de evidencia y reporte.

Calificación de equipos de manufactura, acondicionamiento y laboratorio.

Validación del sistema de cómputo de equipos de manufactura, acondicionamiento y laboratorio.

Elaborar o actualizar procedimientos normalizados de operación.

Revisión del Mantenimiento del Estado Validado.

Habilidades:

Planeación y Organización.

Enfoque al cliente.

Trabajo bajo presión.

Enfoque a Resultados.

Adaptabilidad al medio laboral.

Toma de decisiones.