Responsable de liderar y gestionar todas las actividades regulatorias de la empresa en México, asegurando el cumplimiento de las normativas locales y federales aplicables a nuestros productos/servicios.

Responsabilidades Principales:

• Desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias para la aprobación de nuevos registros y la renovación de los existentes.
• Soporte regulatorio en el desarrollo, comercialización y publicidad de nuevos productos.
• Preparar y someter documentación regulatoria ante las autoridades correspondientes (COFEPRIS, etc.), respuesta a prevenciones y MCRs.
• Interactuar y negociar con autoridades regulatorias para resolver problemas y obtener aprobaciones.
• Farmacovigilancia. Elaboración y sometimiento de: RPS, IFV, PRM, EA, SRAM y RAM. Implementación de UFV.
• Armado de dossiers para nuevos registros, renovaciones, modificaciones, cesiones y actualización de IPPs.
• Gestionar y liderar un equipo de profesionales de asuntos regulatorios.
• Mantener una comunicación efectiva con otros departamentos (R&D, Calidad, Marketing y Comercial) para asegurar la alineación de estrategias.
• Atender auditorias regulatorias y de Buenas Prácticas de Fabricación GMP.

Requisitos:

• Licenciatura en Química Farmacéutica Biológica, Farmacia, Ingeniería Farmacéutica, o carrera afín.
• Diplomado en Asuntos Regulatorios o Regulación Farmacéutica (deseable).
• Conocimiento de WhoDrug y MedDRA.
• Experiencia mínima de 5 años en roles similares en la industria farmacéutica, de dispositivos médicos, alimentaria, etc.
• Conocimiento profundo de las normativas y regulaciones mexicanas (COFEPRIS, NOMs, etc.).
• Experiencia en la preparación y presentación de documentación regulatoria.
• Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.
• Capacidad de liderazgo y gestión de equipos.
• Dominio del idioma inglés (deseable).

Habilidades Deseadas:

• Capacidad de análisis y resolución de problemas.
• Orientación a resultados y cumplimiento de objetivos.
• Excelentes habilidades de negociación y persuasión.
• Capacidad para trabajar bajo presión y en entornos cambiantes.

Ofrecemos:

• Salario competitivo de acuerdo a experiencia.
• Oportunidades de crecimiento y desarrollo profesional.
• Ambiente de trabajo dinámico y colaborativo.
• Prestaciones superiores: seguro de gastos médicos mayores familiar, vales de despensa, automóvil, bono anual por resultados, fondo de ahorro y más.

Interesados favor de enviar su CV actualizado.

¡Hablamos pronto!