Pertenece a una empresa global como:
Compliance Regulatory Manager
¿Que buscamos?
- Eduacación necesaria Ingeniero Químico, Bioquímico, Farmaceutica o carrera afín.
- Mas de 5 años de experiencia en la posición
- Gestionará la documentación y validación de procesos de manufactura conforme a FDA - CFR 21 parte 211, incluyendo IQ, OQ y PQ. Además, garantizará la conformidad con MoCRA y coordinará auditorías e inspecciones asegurando la conformidad continua con las normativas vigentes y aplicables. Dar soporte para el programa de auditorías a proveedores, implementando acciones correctivas y preventivas para mantener un suministro confiable. Asegurar que todas las actividades de la empresa cumplan con las normativas regulatorias nacionales e internacionales. Esto incluye la representación sanitaria ante autoridades de EE. UU. y México, entregando reportes de farmacovigilancia y cosmetovigilancia (Productos inhouse), y registrando productos ante FDA, MoCRA y COFEPRIS así como con los clientes.
- Inglés Avanzado
- Experiencia en el ramo cosmético, alimenticio o farmacéutico.
Principales responsabilidades:
- Responsabilidad ante agencias regulatorias. Representación sanitaria ante autoridades de US y Mx como agente responsable del sitio de fabricación de medicamentos y productos cosméticos. Entregar reportes anuales de farmacovigilancia y cosmetovigilancia a Clientes y agencias regulatorias en US y Mx (Productos In house). Realizar registro de productos ante FDA - MoCRA y COFEPRIS cuando se requiera.
- Validación. Gestionar y generar la documentación para liderar la validación de procesos de manufactura, sistemas críticos, instalaciones, métodos analíticos, sistemas computarizados (Data Integrity) y productos conforme a las normativas de la FDA - CFR 21 parte 211; ejecución de IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) y PQ (Performance Qualification). Elaborar el PMV y mantener el estado validado. Establecer protocolos detallados para cada fase de validación, asegurando que la instalación de equipos cumpla con los requisitos específicos (IQ). Coordinará pruebas operacionales para validar que los procesos de fabricación y control sean consistentes y reproducibles (OQ), trabajando de cerca con los equipos de PI, I+D, Calidad y Producción. Supervisará la ejecución de pruebas de rendimiento (PQ) para demostrar que los productos cumplen con las especificaciones técnicas y de calidad indicadas en CFR 21-211. Colaborará estrechamente con los equipos multidisciplinarios para implementar mejoras continuas y asegurar la conformidad regulatoria desde el diseño inicial hasta la comercialización exitosa de los productos.
- MoCRA. Aasegurar el cumplimiento con el Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) para productos, procesos y sitios de fabricación, desarrollar, implementar y mantener un marco regulatorio que garantice que todas las operaciones de fabricación, desde la adquisición de materias primas hasta la distribución del producto final así como acuerdos el cliente Gestionar auditorías internas y externas, gestionar la documentación regulatoria y liderar iniciativas de mejora continua para mantener la conformidad con MoCRA en todos los niveles operativos.
- COFEPRIS. Gestionar las actividades regulatorias ante COFEPRIS para asegurar el cumplimiento con las normativas mexicanas en la fabricación y comercialización de productos, preparación y presentación de documentos regulatorios para la aprobación de nuevos productos y modificaciones de productos existentes. Además, el candidato coordinará y gestionará auditorías e inspecciones de COFEPRIS para obtención del certificado de buenas práctivcas de manufactura para la exportación, implementará acciones correctivas y preventivas derivadas de estas, y asegurará que todos los productos, procesos y sitios de fabricación (y almacenamiento) cumplan con las regulaciones vigentes. También será responsable de mantener una comunicación continua y efectiva con COFEPRIS, evaluando y anticipando cambios regulatorios que puedan impactar a la empresa, y desarrollando estrategias para cumplir con dichos cambios.
- Seguridad, efectividad y estabilidad. Diseñar y ejecutar protocolos de pruebas clínicas y de uso; coordinar a los equipos de PI, I+D y Calidad para realizar análisis de riesgos regulatorios y establecer criterios de prueba robustos. Gestionará la documentación necesaria para la aprobación de nuevos productos, garantizando que los estudios de estabilidad y las pruebas de eficacia sean completas, satisfactorias y aceptadas por agencias regulatorias externas (FDA, FTC, COFEPRIS, PROFECO). Implementará programas de capacitación y desarrollo para el personal involucrado en pruebas regulatorias, y anticipará cambios normativos para asegurar la conformidad continua durante todo el ciclo de vida del producto.
- Inteligencia Regulatoria. Dirigir la gestión de inteligencia regulatoria a nivel federal en Estados Unidos y México, así como a nivel estatal en ambos países, para asegurar el cumplimiento normativo integral. Monitorear, anticipar y comunicar cambios en las regulaciones de la FDA y COFEPRIS (entre otras), así como de las agencias estatales pertinentes, desarrollando estrategias proactivas para adaptar los procesos de validación de productos y manufactura. Gestionará la documentación necesaria para soportar la validación de procesos según las normativas federales y estatales, colaborando estrechamente con los equipos de PI, I+D, Calidad y Producción para implementar ajustes oportunos y garantizar la conformidad continua desde la fase de diseño hasta la distribución de los productos.
- Proveedores. Liderará la gestión de auditorías asegurando la conformidad con las normativas regulatorias vigentes y aplicables. Desarrollar e implementar programas de auditoría robustos que cumplan con los requisitos de la FDA, COFEPRIS y otras agencias regulatorias relevantes. Coordinará con los equipos de Compras Calidad para realizar evaluaciones exhaustivas de proveedores, asegurando que cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos. Además, gestionará la documentación regulatoria asociada y trabajará en colaboración con los proveedores para implementar acciones correctivas y preventivas, asegurando un suministro continuo y confiable de materiales y servicios que respalden la operación y cumplimiento normativo de la empresa.
¿Que ofrecemos?
- Sueldo competitivo
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