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Hoy
Analista Regulatorio de Productos Nuevos
Si el reclutador te contacta podrás conocer el sueldo
Sobre el empleo
Detalles
Contratación:
PermanenteHorario:
Tiempo completoEspacio de trabajo:
HíbridoBeneficios
Descripción
? ¡Sé parte de algo extraordinario en Laboratorios Silanes! ?
¿Quiénes somos? ?? ??
? En Laboratorios Silanes, nos apasiona transformar la ciencia en bienestar. Nuestro compromiso con la innovación y la calidad nos posiciona como líderes en el sector, y buscamos Analista Regulatorio de Productos Nuevos que comparta nuestra visión y entusiasmo.
¿Qué buscamos? ????? ?????
? Si eres una persona proactiva, con un fuerte sentido del liderazgo ¡te queremos en nuestro equipo! Buscamos un profesional que no solo entienda las normativas, sino que también inspire a otros a seguirlas, asegurando que nuestros productos cumplan con los más altos estándares de calidad.
Requisitos y experiencia:
· Titulado en Medicina (únicamente)
· 2 años en Asuntos Regulatorios o Investigación Clínica / Farmacológica / Investigación clínica, desarrollo farmacéutico, áreas afines.
· Marco Regulatorio Nacional (LGS, RIS, RLGSMP, NOM´s, GUÍAS) para medicamentos.
· Conocimiento de guías internacionales (ICH, EMA, FDA, OMS).
· Conocimiento de la información preclínica y clínica de nuevos productos, así como de guías clínicas.
· Preparación, armado y revisión de dossier en base a lineamientos nacionales de expedientes para Comité de Moléculas Nuevas.
· Buenas Prácticas de Documentación y Buenas Prácticas Regulatorias.
· Manejo de Office y Bases de datos.
· Deseable conocimiento en Smartsheet.
¿Cuál es el objetivo principal del puesto?
· Revisar la documentación requerida por el Comité de Moléculas Nuevas para los productos que necesitan pasar por el Comité de Moléculas Nuevas.
· Apoyar a la Gerencia de Asuntos Regulatorios en Innovación en la implementación de las estrategias regulatorias para el proceso de Comité de Moléculas Nuevas.
· Revisar y comunicar los cambios normativos para Moléculas Nuevas.
· Evaluar los productos del pipeline de productos orgánicos e inorgánicos.
¿Cuáles serán mis actividades y/o responsabilidades?
Responsabilidades:
· Dirigir y coordinar las actividades de ventas y marketing en el distrito para productos relacionados con el Sistema Nervioso Central (SNC).
· Establecer y alcanzar objetivos de ventas y crecimiento en el distrito.
· ?Desarrollar y ejecutar estrategias para aumentar la participación de mercado.
· ?Liderar y gestionar un equipo de representantes de ventas de SNC.
· ?Mantener relaciones con clientes clave y establecer nuevas relaciones.
Actividades:
· Revisar que los expedientes para el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) cumplan con la normativa vigente.
· Realizar los documentos correspondientes para los expedientes del CMN.
· Convocar las juntas necesarias para llevar a cabo los ensayos y reuniones para los productos a presentar ante el CMN.
· Realizar la presentación de los nuevos productos para CMN.
· Realizar la carta de respuesta del oficio emitido por el CMN.
· Apoyar en la estrategia regulatoria de nuevos productos.
· Actualizar las bases de datos internas correspondientes.
· Comunicar cualquier cambio que se realice en los expedientes que se ingresen al CMN a las áreas que conforman el expediente.
· Apoyar a la Gerencia de Asuntos Regulatorios en Innovación en el diagnóstico regulatorio (due dilligence) de los proyectos del Comité de Innovación e inorgánicos.
Responsabilidades:
· Realizar las actividades necesarias para el ingreso de los expedientes de CMN conforme al cronograma establecido por la Gerencia.
· Entregar al área de Asuntos Regulatorios Nacional, los documentos y soporte de la respuesta al oficio del CMN en el tiempo establecido.
· Comunicar los riesgos identificados para los proyectos de CMN, Comité de Innovación e inorgánicos.
· Promover el trabajo en equipo, participando activamente con los clientes internos.
¿Qué ofrecemos?
? Un ambiente de trabajo innovador: Formar parte de un equipo que valora la creatividad y el pensamiento fuera de la caja.
? Desarrollo profesional: Oportunidades para crecer y desarrollar tus habilidades en un entorno dinámico y desafiante.
? Compromiso con el bienestar: Fomentamos un equilibrio saludable entre la vida laboral y personal, apoyando el bienestar de nuestros colaboradores.
¿Te gustaría ser el garantizador de nuestra excelencia?
? Si estás listo para llevar tu carrera al siguiente nivel y hacer una diferencia real en la industria, envíanos tu CV por los siguientes medios y une tu talento a nuestro equipo increíble.
En Laboratorios Silanes, tu pasión y liderazgo son lo que nos impulsa a seguir avanzando y creando un futuro mejor.
¡Aplica ahora y forma parte de nuestro viaje hacia la excelencia!
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