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Hace 6 días
QA System Validation Specialist
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Sobre el empleo
Descripción
Knowledgeable in 21 CFR Part 11, Annex 11, and GAMP 5
• Updates validation procedures, including change control, training, and audits, to ensure the maintenance of
system validation.
• Writes and reviews technical validation documents (e.g., validation plan, URS, FRS, Risk Assessment,
Traceability Matrix, IQ/OQ/PQ/OPQ protocol, report, etc.)
• Assists in system validation project activities (e.g., writing protocols, reviewing/approving test scripts, drafting
validation reports, etc.)
• Review and approve Change Control requests and assesses the impact on system validation status.
• Review and approve procedures, forms, and manuals.
• Perform audit trail reviews and document results.
• Perform system validation status evaluations and complete reports.
• Assist with supplier qualification assessment data gathering.
• Investigate, review, approve, and perform corrective actions for deviations (i.e., nonconformances and CAPAs)
and audit findings.
• Maintains the document management system for healthcare facilities and distribution centers to ensure
required documents and data are available for regulatory agency audits and inspections
ID: 20295682