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Hace 1 mes
Jefe de desarrollo
$30,000 - $35,000 Mensual
Sobre el empleo
Detalles
Contratación:
PermanenteHorario:
Tiempo completoEspacio de trabajo:
PresencialBeneficios
Descripción
EDAD: 35 años en adelante SEXO: Indistinto ESCOLARIDAD: Titulado y con Cédula Profesional en cualquiera de la siguientes carreras: Lic. Farmacia, Químico Farmacéutico Biólogo, Ing. Químico o Ing. Bioquímico, Ing. Biotécnologo, Químico Industrial.
EXPERIENCIA: 3-5 Años como Jefe de Desarrollo en la Industria Farmacéutica.
CONOCIMIENTOS:
· Experiencia en formulación de Medicamentos y nuevas tecnologías de formas farmacéuticas.
· Buenas Prácticas de Fabricación, Laboratorio, Desarrollo, Documentación y Almacenamiento
· Experiencia en Procedimientos, sistemas de documentación, sistemas de calidad, estudio de factibilidad de proyectos.
· Experiencia y actualización en Registro y Prorroga de Medicamentos ante COFEPRIS.
· Manejo de Transferencia de Tecnológica de Medicamentos.
· Entendimiento de la NOM-059-SSA1-Vigente Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
· Comprensión y entendimiento de la NOM-073-SSA1-Vigente “Estabilidad de Fármacos y Medicamentos”.
· Conocimiento de la NOM177-SSA1-Vigente, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
· Conocimiento y entendimiento de la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1- Vigente "Etiquetado de Medicamentos"
· Entendimiento de Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1- Vigente "Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos".
· Realizar la evaluación de costos del desarrollo de una nueva fórmula así como la factibilidad técnica del desarrollo de un nuevo Producto.
· Revisar la información técnica requerida y generada para el desarrollo de un Medicamento como son Patentes, Expediente Maestro de Fármaco (Drug Master File), especificaciones, fichas técnicas de Materiales (fármacos, excipientes, materiales de envase, materiales de empaque), Reportes de Validación, Estabilidad, Perfiles de Disolución, Estudios de Intercambiabilidad
· Realizar la búsqueda de Fabricantes nuevos o alternos de Fármacos para el desarrollo de un nuevo medicamento y/o existente que cumplan con requerimientos y acuerdos emitidos por parte de la entidad regulatoria COFEPRIS.
· Solicitar al proveedor de Materias Primas aprobado por Genética Laboratorios el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) del fabricante y revisar que este actualizado y que provenga de las entidades regulatorias aprobadas y aceptadas por la COFEPRIS.
· Realizar la búsqueda y obtención de nuevos Materiales (fármacos, excipientes, materiales de envase, materiales de empaque), si es necesario para el desarrollo y/o prorroga de un medicamento.
· Revisar la emisión de especificaciones y métodos de análisis de Materias Primas, Materiales y productos nuevos, generados durante el desarrollo de un medicamento.
· Revisar de manera conjunta con el químico de formulaciones, los ensayos de formulaciones propuestas para desarrollo del nuevo medicamento.
· Revisar la emisión de las Órdenes de Fabricación y Procedimientos de Fabricación de los lotes piloto a someter a estudio de estabilidad e intercambiabilidad de los Productos en Desarrollo, Prorroga y/o Mejora.
· Solicitar a Control de Calidad, el desarrollo, aplicabilidad y/o validación de los métodos de análisis para Materia Prima, Producto Terminado y Perfil de Disolución.
· Solicitar a Control de Calidad los estudios de estabilidad de los medicamentos desarrollados de acuerdo a la norma oficial mexicana NOM-073-SSA1- vigente.
· Emitir y conformar con los químicos de desarrollo la documentación contenida en los Expedientes para Registro Sanitario (Dossier) de los productos en Desarrollo, Prorroga y/o Mejora.
· Revisión de protocolos y reportes de escalamiento y/o de transferencia de los productos transferidos a planta.
Emisión y seguimiento de proyectos de desarrollo sometidos a Programas de estímulos CONACYT, en conjunto con el Responsable Sanitario (Responsable Técnico).
ID: 19014107