Desarrollar y revisar protocolos de validación (IQ, OQ, PQ) para equipos y procesos de manufactura.
Definir los criterios de aceptación y metodologías de prueba para validar el cumplimiento de los estándares.
Ejecución de Protocolos:
Ejecutar y supervisar pruebas de validación según los protocolos establecidos.
Documentar los resultados de validación, análisis de datos y generación de reportes técnicos.
Cumplimiento Normativo:
Asegurar que todas las actividades de validación cumplan con las regulaciones locales e internacionales (FDA, EMA, ISO).
Mantenerse actualizado con los cambios en las regulaciones y estándares de la industria médica.
Gestión de Proyectos:
Coordinar con equipos de ingeniería, calidad, producción, y otros departamentos relevantes para asegurar la entrega oportuna de proyectos de validación.
Gestionar el cronograma y presupuesto de los proyectos de validación.
Educación:
Título universitario en Ingeniería (Industrial, Mecánica, Química, Biomédica, o afín).
Experiencia:
Mínimo de 2-4 años de experiencia en validaciones dentro de la industria médica (indispensable).
Experiencia con la validación de equipos, procesos y/o sistemas de software.
Conocimientos Técnicos:
Conocimiento profundo de las regulaciones y estándares aplicables (FDA, ISO, GMP).
Habilidad para desarrollar y revisar protocolos de validación y reportes técnicos.
Manejo avanzado de herramientas de análisis de datos y software de validación.
Habilidades:
Capacidad para trabajar en equipo y gestionar múltiples proyectos simultáneamente.
Atención al detalle y habilidades analíticas fuertes.
Recuerda que ningún reclutador puede pedirte dinero a cambio de una entrevista o un puesto. Asimismo, evita realizar pagos o compartir información financiera con las empresas.