Especialista en Aseguramiento de Calidad – Bilingüe (Inglés Avanzado)

?? Ubicación: Torreón, Coahuila (modalidad presencial)

?? Horario: 7:30 AM - 5:00 PM ó 8:30 AM - 6:00 PM

?? Área: Calidad y Regulación | Dispositivos Médicos

?? Reporta a: Director Sénior de Calidad y Asuntos Regulatorios

?? Resumen del puesto:

Buscamos un Especialista en Aseguramiento de Calidad para unirse a nuestro equipo en la industria de dispositivos médicos. Será responsable de asegurar el cumplimiento de regulaciones como FDA Quality System Regulation, así como la gestión de quejas, CAPAs, documentación técnica y apoyo en desarrollo de producto, garantizando la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad (QMS).

Este rol requiere fluidez en inglés (escrito y hablado) ya que colaborará con equipos internacionales y proveedores externos.

?? Responsabilidades principales:

?? 50% - Investigación de Quejas y Control de CAPAs

• Liderar investigaciones de quejas como representante principal del equipo de respuesta de calidad (QRT)
• Gestionar la base de datos del sistema QRT y dirigir reuniones semanales de seguimiento
• Coordinar acciones correctivas y preventivas internas y externas (CAPAs), evaluando riesgos y efectividad
• Supervisar el proceso de inicio y mantenimiento de identificadores únicos de dispositivos (UDI)

?? 25% - Gestión Documental y Cumplimiento

• Asegurar la integridad y exactitud de carpetas de desarrollo de producto
• Redactar y actualizar procedimientos y especificaciones
• Mantener indicadores y métricas de desempeño (KPIs)
• Gestionar documentos de origen externo (normas ISO, ASTM, etc.)
• Apoyar al director en revisiones del sistema de gestión de calidad

?? 25% - Apoyo al Desarrollo de Producto

• Participar como representante de Calidad en iniciativas de desarrollo de producto
• Coordinar pruebas internas y externas con laboratorios certificados
• Apoyar proyectos de reempaque o reproceso en almacén
• Mantenerse actualizado sobre regulaciones de calidad y estándares internacionales

?? Requisitos mínimos:

Buscamos profesionistas egresados de carreras como Ingeniería, Ciencias de la Salud, Biotecnología o áreas afines, con experiencia en Aseguramiento de Calidad dentro de industrias reguladas.

?

• Educación: Preparatoria terminada o GED
• Experiencia: Mínimo 4 años en aseguramiento de calidad o funciones similares
• Conocimientos clave:
• Gestión de CAPAs y quejas
• Normativas regulatorias (FDA, ISO, ASTM)
• Documentación técnica y análisis de riesgos

?Habilidades técnicas y blandas:

• Inglés avanzado (fluido)
• Atención al detalle
• Análisis de datos
• Gestión de proyectos
• Comunicación efectiva y trabajo colaborativo

?? Deseable (no excluyente):

• Licenciatura en áreas relacionadas (Ingeniería, Ciencias de la Salud, Calidad, etc.)
• Experiencia en desarrollo de productos para la industria médica

?? Condiciones de trabajo:

• Trabajo predominantemente de oficina (sedentario), con posibilidad de home office parcial
• Viajes ocasionales si el proyecto lo requiere
• Entorno colaborativo y multicultural

?? Tipo de contrato:

Planta / Tiempo completo

Prestaciones de Ley

Equipo de cómputo incluido

Vacaciones a partir del 3er Mes