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COORDINADOR DE ASUNTOS REGULATORIOS DE NUEVOS NEGOCIOS

• Coordinar En conjunto con el área de Business Development, la evaluación de nuevos proveedores viables para obtener un registro sanitario y/o entrar al mercado mexicano. Para asegurar la obtención del registro sanitario y la viabilidad de la entrada del producto o insumo médico.
• Verificar y evaluar Los requisitos para el cumplimiento de los lineamientos del registro en México como: GMP, registro de origen reconocido, API, producto terminado, CMP, estudios de bioequivalencia, estabilidad, verificar características como: modalidad, licencia y/u origen Para asegurar la viabilidad de operación del producto o insumo médico dentro del mercado mexicano, así como la seguridad, eficacia y calidad.
• Revisar El impacto de las importaciones, así como conciliar la información que es entregada por los proveedores tanto de productos en proceso de licitación. Para asegurar el cumplimiento de la NOM- 059, y se cuenten con las autorizaciones, trazabilidad y documentación correspondiente.
• Mantener Comunicación y brindar seguimiento a proveedores externos referente a la documentación, así como plantear estrategias dependiendo del país de origen Lograr que los registros sanitarios de los proveedores sus productos ingresen al mercado mexicano y se puedan comercializar a través del Grupo.
• Desarrollar Etiquetas viables conforme a la normativa mexicana supervisando la legalidad, y evaluando las modificaciones técnicas que se requieran en el proyecto, marbete autorizado, etiquetado y empaque. Con el fin de asegurar contar con los requerimientos necesarios y validar las implicaciones en tamaño, tipo de forma farmacéutica, normativa de declaración de caducidad, No. de lote, aprobaciones de las etiquetas.
• Recopilar y organizar Información y documentos relacionados con los productos farmacéuticos como: datos clínicos, calidad del producto, seguridad y farmacovigilancia, información regulatoria, etiquetado y envase, etc. (armado de dossier) Con el fin de respaldar la solicitud de aprobación regulatoria de un medicamento ante las autoridades sanitarias.

REQUISITOS

Escolaridad: QFB, LF, Titulo y Cédula Profesional

Experiencia mínima de 4 años en el mismo puesto, en un rol de liderazgo en Asuntos Regulatorios y/o Calidad en la Industria Farmacéutica

Dominio del cuadro normativo giro farmacéutico: Normas Oficiales Mexicanas NOM-059-SSA1-2015, NOM-164-SSA1-2015, NOM-072-SSA1-2012, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Ley General de Salud, NOM-220-SSA1-2016, Reglamento de Insumos para la Salud

Dominio de Inglés

OFRECEMOS

Salario competitivo

Prestaciones de Ley, Prestaciones Superiores

Oportunidad de Desarrollo profesional y capacitación continúa

Entorno de trabajo colaborativo y dinámico

Jornada Laboral de lunes a jueves de 8:00 a 18:00 hrs. y viernes de 8:00 a 14:30 hrs.