Somos una empresa farmacéutica, dedicada al desarrollo, producción y comercialización de productos de alta calidad; con más de 70 años de trayectoria en la industria farmacéutica.

Estamos en búsqueda de tu TALENTO para la posición de:

ESPECILISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS / CDMX (PARA CUBRIR INCAPACIDAD)

REQUISITOS:

• Licenciatura con título profesional: Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Farmacéutica, Químico Farmacéutico Industrial, Químico Biólogo Parasitólogo, Ingeniero en Biotecnología, Químico o afín.
• Contar con un mínimo de 5 años de experiencia en la industria Farmacéutica y al menos 3 años en el área de Asuntos Regulatorios.
• Manejo de paquetería office.
• Enfoque en resultados, trabajo en equipo, habilidades de negociación, actitud de servicio, buena redacción, excelente comunicación, adaptabilidad, trabajo bajo presión y bajo objetivos.
• Uso y aplicación de Normas Oficiales Mexicanas: NOM-059-SSA1, NOM-164-SSA1, NOM-072-SSA1, NOM-073-SSA1, NOM-177-SSA1, NOM-220-SSA1, NOM-240-SSA1, NOM-241-SSA1, NOM-141-SSA1, Reglamento de Insumos para la Salud, Ley general de Salud, Lineamientos y Acuerdos técnicos de COFEPRIS, Ley General de Salud en Materia de Publicidad, Consejo de Salubridad General, entre otros.
• Revisión de No invasión de patentes.

RESPONSABILIDADES:

• Armado y revisión de Dossiers para Registro nuevos de desarrollo nacional, prórrogas de registros, cesiones de derechos, modificaciones administrativas cumpliendo con la normatividad nacional vigente
• Sometimiento del Dossier ante la Entidad Regulatoria (Cofepris)
• Solicitud de Correcciones internas (CI)
• Seguimiento a prevenciones por parte de la Entidad Regulatoria (Cofepris) en el plazo establecido
• Contacto directo con Terceros Autorizados para la gestión de tramites de Nuevos registros, rezagos así como los seguimientos de solicitud de información adicional
• Solicitud y revisión de estudios de Bioequivalencia previo a la conformación del dossier
• Realizar el respaldo físico y digital de la información sometida ante la Entidad Regulatoria (Cofepris) y que sea entregada al área de Asuntos Regulatorios
• Dar seguimiento de disponibilidad de los trámite ingresados en Cofepris
• Solicitud y seguimiento de Consultas técnicas con COFEPRIS
• Revisión de borradores de Registros Sanitarios
• Elaborar Formatos de Avisos de maquilas así como respaldar los expedientes que integrar el trámite y resguardar copia del mismo.
• Elabora los formatos de Solicitud de las Modificaciones a las condiciones de Registro (Técnicas) que solicita el área de Operaciones.
• Elaborar los formatos de Avisos de Funcionamiento de aquellos establecimientos que requieren sean modificados en cuanto a (Personas autorizadas, representantes legales, domicilios de los establecimientos, horario de funcionamiento, modificación de Responsable sanitario etc)
• Elaboración de las Altas de los productos cosméticos cuando se requieran.
• Revisión y sometimiento de Avisos o Permisos de publicidad según sea el caso para medicamentos y cosméticos
• Solicitar la toma de muestra de productos controlados para la liberación y disposición
• Dar servicio a Ventas para las licitaciones y para las altas con los clientes, conforme sea requerido

OFRECEMOS:

• Sueldo base competitivo + modalidad de trabajo hibrida+ prestaciones de ley y excelente ambiente de trabajo.