Hace 1 mes
Especialista de asuntos regulatorios (para cubrir incapacida
Si el reclutador te contacta podrás conocer el sueldo
Empresa confidencial en
Sobre el empleo
Descripción
Somos una empresa farmacéutica, dedicada al desarrollo, producción y comercialización de productos de alta calidad; con más de 70 años de trayectoria en la industria farmacéutica.
Estamos en búsqueda de tu TALENTO para la posición de:
ESPECILISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS / CDMX (PARA CUBRIR INCAPACIDAD)
REQUISITOS:
- Licenciatura con título profesional: Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Farmacéutica, Químico Farmacéutico Industrial, Químico Biólogo Parasitólogo, Ingeniero en Biotecnología, Químico o afín.
- Contar con un mínimo de 5 años de experiencia en la industria Farmacéutica y al menos 3 años en el área de Asuntos Regulatorios.
- Manejo de paquetería office.
- Enfoque en resultados, trabajo en equipo, habilidades de negociación, actitud de servicio, buena redacción, excelente comunicación, adaptabilidad, trabajo bajo presión y bajo objetivos.
- Uso y aplicación de Normas Oficiales Mexicanas: NOM-059-SSA1, NOM-164-SSA1, NOM-072-SSA1, NOM-073-SSA1, NOM-177-SSA1, NOM-220-SSA1, NOM-240-SSA1, NOM-241-SSA1, NOM-141-SSA1, Reglamento de Insumos para la Salud, Ley general de Salud, Lineamientos y Acuerdos técnicos de COFEPRIS, Ley General de Salud en Materia de Publicidad, Consejo de Salubridad General, entre otros.
- Revisión de No invasión de patentes.
RESPONSABILIDADES:
- Armado y revisión de Dossiers para Registro nuevos de desarrollo nacional, prórrogas de registros, cesiones de derechos, modificaciones administrativas cumpliendo con la normatividad nacional vigente
- Sometimiento del Dossier ante la Entidad Regulatoria (Cofepris)
- Solicitud de Correcciones internas (CI)
- Seguimiento a prevenciones por parte de la Entidad Regulatoria (Cofepris) en el plazo establecido
- Contacto directo con Terceros Autorizados para la gestión de tramites de Nuevos registros, rezagos así como los seguimientos de solicitud de información adicional
- Solicitud y revisión de estudios de Bioequivalencia previo a la conformación del dossier
- Realizar el respaldo físico y digital de la información sometida ante la Entidad Regulatoria (Cofepris) y que sea entregada al área de Asuntos Regulatorios
- Dar seguimiento de disponibilidad de los trámite ingresados en Cofepris
- Solicitud y seguimiento de Consultas técnicas con COFEPRIS
- Revisión de borradores de Registros Sanitarios
- Elaborar Formatos de Avisos de maquilas así como respaldar los expedientes que integrar el trámite y resguardar copia del mismo.
- Elabora los formatos de Solicitud de las Modificaciones a las condiciones de Registro (Técnicas) que solicita el área de Operaciones.
- Elaborar los formatos de Avisos de Funcionamiento de aquellos establecimientos que requieren sean modificados en cuanto a (Personas autorizadas, representantes legales, domicilios de los establecimientos, horario de funcionamiento, modificación de Responsable sanitario etc)
- Elaboración de las Altas de los productos cosméticos cuando se requieran.
- Revisión y sometimiento de Avisos o Permisos de publicidad según sea el caso para medicamentos y cosméticos
- Solicitar la toma de muestra de productos controlados para la liberación y disposición
- Dar servicio a Ventas para las licitaciones y para las altas con los clientes, conforme sea requerido
OFRECEMOS:
- Sueldo base competitivo + modalidad de trabajo hibrida+ prestaciones de ley y excelente ambiente de trabajo.
Recuerda que ningún reclutador puede pedirte dinero a cambio de una entrevista o un puesto. Asimismo, evita realizar pagos o compartir información financiera con las empresas.
ID: 20014286
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