Somos una empresa farmacéutica, dedicada al desarrollo, producción y comercialización de productos de alta calidad; con más de 70 años de trayectoria en la industria farmacéutica.
Estamos en búsqueda de tu TALENTO para la posición de:
ESPECILISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS / CDMX (PARA CUBRIR INCAPACIDAD)
REQUISITOS:
- Licenciatura con título profesional: Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Farmacéutica, Químico Farmacéutico Industrial, Químico Biólogo Parasitólogo, Ingeniero en Biotecnología, Químico o afín.
- Contar con un mínimo de 5 años de experiencia en la industria Farmacéutica y al menos 3 años en el área de Asuntos Regulatorios.
- Manejo de paquetería office.
- Enfoque en resultados, trabajo en equipo, habilidades de negociación, actitud de servicio, buena redacción, excelente comunicación, adaptabilidad, trabajo bajo presión y bajo objetivos.
- Uso y aplicación de Normas Oficiales Mexicanas: NOM-059-SSA1, NOM-164-SSA1, NOM-072-SSA1, NOM-073-SSA1, NOM-177-SSA1, NOM-220-SSA1, NOM-240-SSA1, NOM-241-SSA1, NOM-141-SSA1, Reglamento de Insumos para la Salud, Ley general de Salud, Lineamientos y Acuerdos técnicos de COFEPRIS, Ley General de Salud en Materia de Publicidad, Consejo de Salubridad General, entre otros.
- Revisión de No invasión de patentes.
RESPONSABILIDADES:
- Armado y revisión de Dossiers para Registro nuevos de desarrollo nacional, prórrogas de registros, cesiones de derechos, modificaciones administrativas cumpliendo con la normatividad nacional vigente
- Sometimiento del Dossier ante la Entidad Regulatoria (Cofepris)
- Solicitud de Correcciones internas (CI)
- Seguimiento a prevenciones por parte de la Entidad Regulatoria (Cofepris) en el plazo establecido
- Contacto directo con Terceros Autorizados para la gestión de tramites de Nuevos registros, rezagos así como los seguimientos de solicitud de información adicional
- Solicitud y revisión de estudios de Bioequivalencia previo a la conformación del dossier
- Realizar el respaldo físico y digital de la información sometida ante la Entidad Regulatoria (Cofepris) y que sea entregada al área de Asuntos Regulatorios
- Dar seguimiento de disponibilidad de los trámite ingresados en Cofepris
- Solicitud y seguimiento de Consultas técnicas con COFEPRIS
- Revisión de borradores de Registros Sanitarios
- Elaborar Formatos de Avisos de maquilas así como respaldar los expedientes que integrar el trámite y resguardar copia del mismo.
- Elabora los formatos de Solicitud de las Modificaciones a las condiciones de Registro (Técnicas) que solicita el área de Operaciones.
- Elaborar los formatos de Avisos de Funcionamiento de aquellos establecimientos que requieren sean modificados en cuanto a (Personas autorizadas, representantes legales, domicilios de los establecimientos, horario de funcionamiento, modificación de Responsable sanitario etc)
- Elaboración de las Altas de los productos cosméticos cuando se requieran.
- Revisión y sometimiento de Avisos o Permisos de publicidad según sea el caso para medicamentos y cosméticos
- Solicitar la toma de muestra de productos controlados para la liberación y disposición
- Dar servicio a Ventas para las licitaciones y para las altas con los clientes, conforme sea requerido
OFRECEMOS:
- Sueldo base competitivo + modalidad de trabajo hibrida+ prestaciones de ley y excelente ambiente de trabajo.