· Conocimientos sólidos y amplios en elaboración, revisión, control e implementación de documentación maestra como: manuales, políticas, PNO, protocolos, reportes, RAP, controles de proceso, especificaciones, plan maestro de validación.

· Conocimientos en validación de procesos, aseguramiento de calidad, validación, metrología, auditorías internas, liberación de MP, PP, PT, control de procesos, RAP, Transferencia de tecnología y laboratorio de control de calidad dentro de la industria farmacéutica o cualquier industria de transformación con niveles altos de exigencia en Sistemas de Calidad, análisis, enfoque de mejora de procesos y herramientas de mejora continua.

· Conocimientos sólidos en requisitos legales, normativos, farmacopeas y Buenas Prácticas de Fabricación en la industria farmacéutica.

· Conocimiento y manejo de herramientas para análisis estadístico.

· Manejo de personal operativo e integración de grupos.

· Competencias humanas de liderazgo, manejo de personal, comunicación, toma de decisiones, manejo de conflictos, trabajo en equipo, trabajo bajo presión, iniciativa, buenas relaciones interpersonales y enfoque de servicio.

· Características de personalidad: Honesto, práctico, activo, asertivo, amable y responsable.

· Dominio de idioma inglés: básico.

FUNCIONES

· Trabajar al logro de las metas y objetivos respecto a Validación, Aseguramiento de la Calidad y Mantenimiento del Estado Validado.

· Apoyar al Responsable Sanitario en las actividades relacionadas al cumplimiento regulatorio y normatividad vigente, proporcionando la evidencia documental que le sea solicitada.

• Coordinar, apoyar, documentar y comunicar respecto a la ejecución de las actividades requeridas en los procesos de Validación, Calificación, Calibración, Validación Analítica, transferencia de tecnología, métodos y procesos, muestreo, control de proceso, inspección, análisis fisicoquímico de material de envase y empaque, recepción, liberación o rechazo de materias primas, producto terminado, áreas, producto en proceso, principio activo, limpieza y demás actividades que impactan en la calidad del producto.

· Planear, supervisar y gestionar la ejecución y análisis de resultados de protocolos, reportes y programas emitidos en BIOQUIMED o por un proveedor al respecto de entidades pertenecientes a BIOQUIMED.

· Convocar a reuniones del comité de validación para generar el análisis de riesgo, implementar las herramientas de calidad en el PMV y programas de apoyo, dando seguimiento desde la ejecución, documentación y cierre de las mismas.

• Gestionar los recursos y contactos con proveedores de servicios, equipos, refacciones y/o consumibles requeridos para dar cumplimiento a las actividades de calibración, calificación y validación, requerimientos propios del área de Aseguramiento y Validación coordinando y programando la entrega o ejecución.
• Coordinar, diseñar, gestionar, revisar, apoyar y asignar responsables para la actualización de su área (políticas, procedimientos, reportes, protocolos, formatos, plan maestro de validación, revisión anual de producto, lineamientos, listas maestras) así como su difusión, implementación, capacitación y cumplimiento.